ارشادات منظمة الصحة العالمية بشأن تخزين ونقل المنتجات لصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة

د/سمر عبدالرحمن / رئيس الصيدلة الإكلينيكية
مستشفى وزارة الداخلية / استشاري صيدلة / دكتوراه في الصيدلانيات

World Health Organization Guidance on the Storage and Transport of Temperature Sensitive Pharmaceutical Products

تنشر منظمة الصحة العالمية مبادئ توجيهية لتخزين ونقل المنتجات الصيدلانية الحساسة للحرارة. العديد من المستحضرات الصيدلانية والعقاقير واللقاحات لها متطلبات متعلقة بدرجة الحرارة
يجب استيراد المستحضرات الصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة من خلال منافذ الدخول المجهزة للتعامل مع مثل هذه المنتجات. بعد التفريغ ، يجب تقليل الوقت الذي يقضيه رصيف الميناء أو في ساحة المطار مع نقل المستحضرات الصيدلانية إلى بيئة تخزين مناسبة يتم التحكم في درجة حرارتها في أسرع وقت ممكن. يوفر هذا التخزين المؤقت الظروف البيئية المناسبة أثناء انتظار الدخول الرسمي والتخليص الجمركي. يمكن تجنب تأخيرات التخليص الجمركي عن طريق التخليص المسبق أو استخدام وكيل التخليص الجمركي الذي يكون على دراية بالتعامل مع المستحضرات الصيدلانية. هذا يقلل من فرصة حدوث رحلات درجة الحرارة.

التخزين
بعد التخليص ، يجب نقل المنتجات الصيدلانية الحساسة للوقت ودرجة الحرارة إلى التخزين الآمن المناسب مع الضوابط البيئية. يجب اختيار موقع المستودع بعناية لتقليل الأضرار الناجمة عن الفيضانات والكوارث الطبيعية الأخرى.يجب أن يكون المستودع مبنيًا لهذا الغرض ومصممًا لتخزين المستحضرات الصيدلانية الحساسة للوقت ودرجة الحرارة. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب أن يتم تكييف المرافق الحالية لهذا الغرض المحدد. يجب أن يأخذ التصميم أيضًا في الاعتبار الظروف المناخية السائدة في الموقع ، لضمان كفاءة الطاقة وتقليل استهلاك الطاقة. يجب تصميم فتحات التحميل والتسليم في المستودع لتجنب تعرض المنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجة الحرارة لأشعة الشمس المباشرة والأوساخ والغبار والمطر.يجب أن تحتوي المستودعات المصممة لتخزين المستحضرات الصيدلانية الحساسة للوقت ودرجة الحرارة على منطقة حجر صحي. هذا لتخزين المنتجات الصيدلانية المرفوضة ، المعيبة ، التي تم سحبها. على سبيل المثال ، إذا تم العثور على رحلة في درجة الحرارة ، فيمكن الاحتفاظ بالمنتجات المخترقة في المنطقة..

الضوابط البيئية
يجب أن تتمتع المناطق المساعدة لتسليم واستلام بمراقبة وضوابط مناسبة لدرجة الحرارة والرطوبة يتضمن ذلك مستشعرات لاسلكية لسهولة التركيب والاختراق عبر الجدران والثلاجات

أمن المباني
.من المهم أن يكون لدى المستودعات العاملة في تخزين المنتجات الصيدلانية الحساسة للوقت والحرارة تدابير أمنية مناسبة تضمن الإجراءات الأمنية من جيث عدم إمكانية التلاعب بالمخدرات أو سرقتها. يجب أن يكون الترتيب الأمني متوافقًا مع قيمة الأدوية المخزنة

مصادر الطاقة
يجب توصيل الثلاجات والمبردات والمستخدمة في تخزين المنتجات الصيدلانية الحساسة للوقت ودرجة الحرارة بأنظمة طاقة احتياطية مناسبة عند استخدام المولدات ، يجب أن تكون قادرة على توفير طاقة كافية عند ذروة الطلب. ويجب أن تكون المولدات مجهزة أيضًا بمفاتيح التحويل التلقائي للتبديل من التيار الكهربائي إلى المولد والعودة إلى التيار الكهربائي عند استعادة الطاقة. يجب أن يحتوي المولد أيضًا على خزان وقود بحجم كافٍ لإمداد الطاقة عند انقطاع التيار الكهربائي لفترة طويلة .يعد ضمان صيانة أنظمة الطاقة الاحتياطية هذه وجاهزيتها عند الطلب أمرًا ضروريًا. تحدث معظم حالات فشل المولد في بدء الحوادث بسبب سوء الصيانة أو انخفاض الوقود أو بطارية بدء التشغيل السيئة. يشبه نظام مراقبة صيانة المولد عن بُعد وجود فني في الموقع على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع تلقي تنبيهات عندما يكون مستوى الوقود منخفضًا بحيث يمكن جدولة إعادة التعبئة ، والتحقق من ساعات تشغيل الصيانة ، والجهد الكهربي للبطارية.

التخزين المتحكم في درجة الحرارة
هناك العديد من المعايير التي يمكن أخذها في الاعتبار عند التعامل مع التخزين المتحكم بدرجة الحرارة ونقل المنتجات الصيدلانية الحساسة للحرارة.
بشكل عام ، يجب التأكد من أن قدرة التبريد قادرة على التعامل مع مستوى مخزون الذروة للوقت والمنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجة الحرارة. قد يكون التبريد عبارة عن تبريد ميكانيكي ، أو عبوات هلامية ، أو ثلج جاف ، وما إلى ذلك. يجب أن تكون غرف التخزين والتجميد التي يتم التحكم في درجة حرارته:

• قادرة على الحفاظ على درجة الحرارة المحددة
• مجهزة بمراقبة مستمرة لدرجة الحرارة
• مزود بجهاز استشعار مستمر للرطوبة
• نظام إنذار للتنبيه عند حدوث تغيير في درجة الحرارة
• مزودة بأقفال أبواب ونظام تحكم بالدخول
• يجب وضع المستشعرات في مكان يتوقع فيه أكبر قدر من التقلبات
• مستشعرات درجة حرارة تعمل بالبطارية مع تردد تسجيل لا يقل عن 6 مرات في الساعة
• يجب أن تكون أجهزة الاستشعار دقيقة حتى +/- 0.5 درجة مئوية
• يفضل الطلب التلقائي أو التنبيه عبر الرسائل القصيرة للعمليات خارج ساعات العمل
  نقل المنتجات الصيدلانية الحساسة لدرجات الحرارة
  أثناء النقل عبر الطرق ، يجب توظيف المركبات التي يتم التحكم في درجة حرارتها وشركات الخدمات اللوجستية المتخصصة يجب ألا تحتوي المركبات على نظام مراقبة درجة الحرارة فحسب ، بل يجب أن تكون أيضًا قادرة على تخزين آمن لمنع الوصول غير المصرح به أثناء النقل. يمكن أن يُعزى ما يصل إلى 30٪ من المستحضرات الصيدلانية التي تم التخلص منها إلى النزوح الحراري أثناء النقل. 35٪ من اللقاحات انخفضت فعاليتها بسبب التعامل غير الصحيح أثناء الشحن. يمكن أن يتسبب خطأ واحد في حدوث انقطاع في سلسلة التبريد ويكلف الآلاف من الأضرار التي لحقت بالمنتجات الصيدلانية الحساسة للحرارة.
  عند النقل في حاويات الشحن المبردة (المبردات) ، يجب استخدام مسجلات البيانات التي تعمل بالبطاريات والتي توفر إمكانية تتبع الظروف أثناء النقل. تسمح مسجلات البيانات بتنزيل البيانات ورسمها بيانيًا عند الوصول إلى الوجهة للتحقق من رحلات درجة الحرارة. يتم نقل حوالي 3.5 مليون طن من البضائع الصيدلانية كل عام عبر البحر.
  يمثل نقل الأدوية عن طريق الجو حوالي 0.5 مليون طن من البضائع سنويًا. أحد أسباب تفضيل الشحن البحري على الشحن الجوي هو أن غالبية الرحلات في درجات الحرارة تتم أثناء وجودها في أيدي شركات الطيران ومناولي الشحن.