الغذاء والدواء ومجموعة شركات الأدوية العالمية تعقدان ورشة حول ممارسات المواءمة التنظيمية الجيدة
افتتحت مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأستاذ الدكتورة رنا عبيدات فعاليات
ورشة العمل الخاصة بممارسات المواءمة التنظيمية الجيدة “Implementation of Regulatory Reliance”، التي عقدتها المؤسسة بالتعاون مع مجموعة شركات الأدوية العالمية البحثية MPG.
وخلال كلمتها، أكدت عبيدات التزام المؤسسة المستمر بتطوير المنظومة الوطنية للرقابة الدوائية من خلال تدريب الكوادر بما يتواءم مع أحدث المعايير والممارسات العالمية، تحقيقًا للرؤى الملكية السامية في تعزيز بيئة جاذبة للاستثمار بالقطاع الصيدلاني وتعزيز جودة الخدمات الصحية والصيدلانية المقدمة للمواطن.
وعرضت عبيدات الخطوات المتقدمة والنوعية التي اتخذتها المؤسسة ضمن جهود تطبيق نموذج المواءمة التنظيمية الجيدة، الذي أثبت فعاليته في تبسيط إجراءات توفير الأدوية الآمنة والفعالة، وتسريع عمليات المراجعة الشاملة، وتعزيز عملية اتخاذ القرارات التنظيمية المستندة إلى الأدلة والتقييمات الصادرة عن الجهات الرقابية المرجعية والموثوقة .
كما قدمت ملخصًا لأبرز الإنجازات التي حققتها المؤسسة نحو تطوير نظام تنظيمي أكثر كفاءة ومرونة ومواكب لأحدث الاتجاهات العالمية في المراجعة ذات الكفاءة العالية وضمان استمرارية التوريد، وتعزيز إدارة دورة حياة المستحضرات الدوائية بشكل عام، مبينة أن التطورات شملت اعتماد مسارات تقييم كفؤة، وتحديث اللوائح والإرشادات ذات الصلة، وتوسيع نطاق استخدام الأنظمة الإلكترونية، بما في ذلك eCTD وe-JDWS.
وجددت عبيدات تأكيدها على التزام المؤسسة بمواصلة التعاون وتكامل الجهود مع الشركاء في القطاع الدوائي والجهات الدولية والخبراء والمؤسسات الأكاديمية والبحثية، ومواصلة بناء قدرات كوادرها الفنية، وتحديث التشريعات الدوائية الناظمة بما ينسجم مع أفضل المعايير ذات العلاقة ومنها معايير منظمة الصحة العالمية الخاصة بالممارسات التنظيمية الجيدة (GRP)
good review practice وممارسات الاعتماد الجيدة (GRelP) Good reliance practice
من جانبه أكد المدير الإقليمي لشركة سانوفي الفرنسية للأدوية، رئيس مجموعة شركات الأدوية العالمية البحثية في الأردن، الدكتور رامي نصار، استمرارية نهج التعاون والشراكة الاستراتيجية مع المؤسسة العامة للغذاء والدواء كنموذج للتعاون بين القطاع العام والقطاع الخاص وبما يخدم المنظومة الصحية وخدمة المريض في الأردن .
وأضاف أن الورشة تعتبر خطوة مهمة لاعتماد ممارسات المواءمة التظيمية الجيدة مما يساعد في توفير الأدوية الحديثة والمبتكرة للمريض في الأردن ضمن الخطة الاستراتيجية لتعزيز استقطاب الأدوية المبتكرة وجذب السياحة العلاجية والدراسات السريرية العالمية.
كما قالت مدير التسجيل في شركة MSD Levant ، مدير الشؤون التنظيمية للمجموعة، الدكتورة تالا حبيب، أن الورشة جاءت بهدف عرض نماذج المواءمة التنظيمية الجيدة الإقليمية والدولية، ودورها في تبسيط إجراءات تسجيل الأدوية.
وتتضمن الورشة في جلساتها المتنوعة، نقاش علمي وتنظيمي حول أفضل الممارسات العالمية في تطبيق منهجية وممارسات المواءمة التنظيمية الجيدة، واستعراض نماذج التعاون بين الهيئات الرقابية، وحوار حول التحديات والفرص وتجارب ووجهات نظر الهيئات الدوائية المشاركة، إضافة إلى بحث آلية تطبيق الاعتماد في التعديلات ما بعد التسجيل.
وشهدت الورشة مشاركة نخبة من الخبراء والفنيين المتخصصين من المؤسسة الغذاء والدواء الأردنية -مديرية الدواء، وخبراء ومتحدثين من مختلف الهيئات الدوائية الدولية، بما فيها وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية “MHRA” ، وسويس ميديك “SwissMedic”، ومركز البحوث السريرية “CIRS”، إضافة إلى خبراء الصناعة الدوائية.
وخلال الورشة قدمت مدير مديرية الدواء الدكتورة رنا ملكاوي محاضرة حول جوانب تطبيق ممارسات المواءمة التنظيمية الجيدة في مديرية الدواء، وقدمت رئيس قسم الأدوية البيولوجية الدكتورة احلام عبد العزيز محاضرة حول تطبيق ممارسات المواءمة التنظيمية الجيدة عند تقديم طلبات التسجيل وتعليمات ال Fast track في الأردن، فيما قدمت رئيس قسم الأدوية الكيميائية الدكتورة شذى القرعان محاضرة حول تعليمات التغييرات على الأدوية بعد تسجيلها بالاضافة الى انعكاس تحديث تعلميات نظام فحص الدواء و تعليمات اعتماد مواقع التصنيع لعام ٢٠٢٥ على تطبيق مبدأ المواءمة التنظيمية على معاملات التغيرات على الأدوية بعد تسجليها.
