التصنيع الدوائي باستخدام تقنية التصنيع المستمر (Continuous manufacturing)

Beoryx eyelashes
Befresh

التصنيع الدوائي باستخدام تقنية التصنيع المستمر (Continuous manufacturing)

د. مها الجغبير
المؤسسة العامة للغذاء والدواء/ مساعد المدير العام للشؤون الادارية
التصنيع الدوائي باستخدام تقنية التصنيع المستمر (Continuous manufacturing):

مع ازدياد الاهتمام خلال السنوات الماضية بتصنيع الادوية باستخدام تقنية التصنيع المستمر (Continuous manufacturing) والمستخدمة بشكل اوسع في الصناعات الكيميائية، قامت العديد من الشركات العالمية الرائدة في مجال البحث والتطوير وتصنيع الادوية المبتكرة باستخدام هذه التقنية (المبنية على تحميل او تدفق المواد الخام ومعالجتها وتفريغ المنتجات بشكل مستمر دون انقطاع اثناء عملية التصنيع) مقارنة مع الطرق التقليدية المبنية على اساس تصنيع التشغيلات على دفعات (والتي تتطلب اضافة المواد قبل البدء بعملية التصنيع  والانتقال من مرحلة لاخرى ومن آلة لاخرى للحصول على المنتج النهائي بعد انتهاء العملية التصنيعية) فطرق التصنيع التقليدية يتخللها فترات توقف وتخزين للمستحضرات الوسيطة اما باستخدام تقنية التصنيع المستمر يمكن الاستمرار بالتصنيع لمدة 24/7 دون توقف للحصول على النتيجة المطلوبة. 
وهذه الطرق المبتكرة باستخدام تقنية التصنيع المستمر يمكن استخدامها لانتاج المواد الفعالة للادوية (خاصة المواد ذات الخطورة العالية وتلك التي تحتاج لظروف معينة في التصنيع والتي لا يمكن تحقيقها في الظروف التقليدية) او لانتاج المسـتحضرات النهائية مثل بعض الاشــكال الصيدلانية الصـلبة الفموية ( كالحبوب والكبسولات على سبيل المثال) كما ان هناك بعض الشركات التي استطاعت استخدام هذه الطرق ابتداء من تصنيع المواد الفعالة وانتهاء بالمستحضر النهائي .

ولا يقتصراستخدام هذه التقنية على الادوية الكيميائية (سواء الاصيلة منها اوالتي لها مثيل( الجنيسة)) بل يمكن استخدامها ايضا لانتاج الادوية البيولوجية والبيولوجية الشبيهة.
فهناك العديد من النواحي الايجابية في الانتقال من الصناعة الدوائية التقليدية المعتمدة على اساس التشغيلات الى تقنية التصنيع المستمر واهمها :

  • توفير المساحة اللازمة لعملية التصنيع نتيجة لاستخدام حجم اصغر من المعدات في الانتاج مقارنة مع الطرق التقليدية.
  • زيادة الانتاجية من خلال تحسين تكامل العمليات واستمراريتها مما يتيح تلبية الطلب المتزايد على الادوية بشكل افضل.
  • تقليل التكاليف من خلال تحسين كفاءة الانتاج واستخدام الموارد بشكل اكثر فعالية .
  • تقليل التدخل البشري في العملية الانتاجية والتحليلية نتيجة لاستخدام التقنيات الالية والاتمتة وبالتالي تعويض النقص في الموارد البشرية وتحقيق اداء مستدام وفعال .
  • تحسين جودة المنتج من خلال المراقبة الالية المستمرة والتحكم التلقائي في العمليات التصنيعية والتحليلية وزيادة دقة وثبات العمليات مما يؤدي الى جودة اعلى واقل تباينا.
  • تسريع عمليات التطوير والانتاج حيث ان تقنيات التصنيع المستمر تمكن من ادخال التحسينات ويمكن استخدام المعدات نفسها للبحث والتطوير والانتاج مما يختصر فترات تطوير الادوية ويسمح باطلاقها في السوق بشكل اسرع مما يعزز التنافسية.
    -الاستخدام الامثل للمواد الفعالة مما يقلل من الفاقد ويساعد في ضمان توفر المستحضرات الدوائية.
  • الحد من الاثر البيئي عن طريق تقليل النفايات الصادرة من عملية التصنيع وتقليل استهلاك الطاقة.
  • تقليل الاثر السلبي على العمال لضمان صحتهم وسلامتهم نتيجة لاستخدام الانظمة المعزولة و تقليل حجم التفاعلات وتقليل خطورة المواد ذات الفعالية العالية نتيجة التحكم الافضل في بعض العوامل والمتغيرات مثل التراكيز والحرارة والضغط والوقت الاقصر للتصنيع (والذي ينعكس ايجابا على المواد قليلة الثباتية) وتقليل التعرض للمذيبات والنواتج الجانبية الخطرة بيئيا واستبدالها ببدائل اكثر امانا.
  • حجم التشغيلة يعتمد على وقت الانتاج وليس حجم الآلات: حيث تكمن اهمية التصنيع المستمر في اعطاء مرونة للشركات في توسيع نطاق حجم الانتاج دون الحاجة لتغيير حجم الآلات المستخدمة في التصنيع التقليدي كتلك المستخدمة في خلط المواد على سبيل المثال وما يتبعها من اجراءات تثبتية نتيجة لتغيير حجمها اضافة الى زيادة كمية المادة الفعالة المستخدمة والتي قد تصل في بعض الاحيان لأكثر من عشر اضعاف الكمية نتيجة لزيادة حجم التشغيلة بالطرق التقليدية وبالتالي فان استخدام تقنية التصنيع المستمر للمنتجات الدوائية يؤدي الى مرونة حجم التشغيلة حيث يتم التحكم فيها من خلال تغيير وقت التشغيل وليس من خلال تغيير حجم الآلات وبالتالي تسمح بالاستجابة بسهولة للتغييرات في حجم الطلب دون زيادة كلف الانتاج وتوفير الوقت اللازم للتطوير و التصنيع والمواد وبالتالي وصول الادوية للمرضى بشكل اسرع.
    فالايجابيات العديدة لهذه التقنية والتي تتطلب مصانع اصغر حجما واكثر كفاءة من الناحية التشغيلية وصديقة للبيئة قد تدفع الشركات والجهات الصحية لتشجيع الانتقال لمثل هذه الطرق المبتكرة في التصنيع على الرغم من بعض التحديات والتي من اهمها التكلفة الاولية المرتفعة لتطوير هذه التقنية بالشكل المطلوب من الناحية التصنيعية والتحليلية، ضرورة معرفة طبيعة المستحضر وفهم العملية التصنيعية بدقة واختيار المعدات المناسبة للتصنيع ومراقبة الجودة، قلة الكوادر المؤهلة اللازمة لبناء الانظمة وصيانتها اضافة الى محدودية خبرات الشركات الدوائية والجهات الصحية في هذا النوع من التصنيع والتي يمكن التغلب عليها من خلال اتباع المتطلبات العالمية المنشورة بهذا الخصوص مثل: ICH guideline Q 13 on continuous manufacturing of drug substances & drug products.

اترك تعليقك هنا ...

%d مدونون معجبون بهذه: