دور المؤسسة العامة للغذاء و الدواء في تسريع توفير الدواء للمواطن
د. غدير الشيخ سالم
تعنى المؤسسة العامة للغذاء و الدواء بضمان سلامة و جودة الغذاء و مأمونية و فعالية الدواء و تحمل على عاتقها تحقيق الأمن الدوائي في المملكة من حيث توفير الدواء للمواطن بجودة عالية و بأنسب سعر ممكن و تسعى لتوفير الأدوية الجديدة و المبتكرة بأسرع وقت ممكن عن طريق تسجيلها أصوليا لدى المؤسسة و حسب القوانين و التعليمات المعتمدة و المتماشبية مع أحدث القوانين العالمية بهذا الخصوص.
و لطالما كانت الأردن سباقة بسن التعليمات و القوانين التي تدعم الصناعات الدوائية و تسهل توفير الأدوية بأفضل جودة للمواطن و خاصة أنها تحتل موقعا فريدا في المنطقة باعتبارها جهة مرجعية للعديد من الدول .
تمنح أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 حق طلب الأولوية لدراسة ملف الدواء لأكثر من حالة ، و هي كالتالي :
- أول و ثاني مثيل للدواء الأصيل : و ذلك بهدف توفير بدائل لهذه الأدوية في السوق المحلي و امكانية توفيرها بأقل أسعار ممكنة .
- الدواء الذي له ميزة علاجية كدواء واعد لمرض يهدر الحياة أو يؤدي للاعاقة ، أو دواء لمرض لم تعد الأدوية السابقة قادرة على علاجه.
- أن يكون الدواء ضمن قائمة الأدوية المطلوب تزويد السوق الأردني بها : و هذه قائمة يتم نشرها على الموقع الالكتروني للمؤسسة و تحدث بشكل دوري حسب الحاجة.
- الأدوية الحاصلة على صفة الدواء الواعد من الجهات الصحية المرجعية .
في عام 2017 أصدرت المؤسسة تعليمات لاعطاء أولوية لدراسة ملفاات تسجيل الأدوية الحاصلة على موافقات الجهات الصحية المرجعية EMA و / او USFDA و التي تقدم كـ fast track applications ، و يتم تسجيلها خلال مدة أقصاها 60 أو 90 يوم حسب نوع الطلب و ذلك في حال استكملت جميع متطلبات تسجيل الدواء.
الهدف الأساسي من هذه التعليمات هي توفير و استغلال الموارد المتاحة و الطاقات بحيث يتم تقييم الملف بالاستعانة بتقارير الجهات الصحية المرجعية لملف الدواء public assessment reports مما يسهل تقييمة فنيا ، و تم لاحقا تعديل أسس تسجيل الدواء بحيث تصبح موافقة الجهات الصحية المرجعية هي الحالة الخامسة لاعطاء الاولوية .
و على الرغم من أن العديد من الجهات الصحية العالمية و العربية أصدرت تعليمات بهذا الخصوص الا أن تجربة الأردن كانت تجربة مميزة و ناجحة من حيث سرعة التطبيق و الالتزام بالوقت المحدد للتسجيل ، و هذا ما شهدت به أكبر الشركات العالمية من خلال تجربتها بتسجيل أدوية لها بطلب FAST TRACK .
جميع حالات الأولوية الواردة في أسس تسجيل الدواء ، تمنح الأولوية في جميع خطوات سير عملية التسجيل من حيث تقييم الملف الفني ، التحليل، والتسعير، مما يعمل على تقليل الوقت اللازم لتسجيل الدواء .
كما وتستند المؤسسة لأحدث المرجعيات من دساتير أدوية و قوانين و تعليمات عالمية مثل الـ ICH Giudance و المتبعة في كل دول العالم ما يؤدي الى توحيد المرجعيات و بالتالي تسهيل عملية تسجيل الدواء و توفيره في السوق الأردني
و تعمل المؤسسة بشكل مستمر على تدريب و تأهيل الكادر لديها وخاصة صيادلة مديرية الدواء ، بحيث يسهم هذا في زيادة انتاجية الصيادلة بشكل مهني وفعال بالاضافة للتقييم المستمر لاداء العمل لوضع اليد على الصعوبات والمعوقات والسعي للتغلب عليها .
المؤسسة العامة للغذاء والدواء مؤسسة وطنية ..نفخر بها دائما …و نعتز أننا جزء من كادرها المميز …..
دور المؤسسة العامة للغذاء و الدواء في تسريع توفير الدواء للمواطن
د. غدير الشيخ سالم
تعنى المؤسسة العامة للغذاء و الدواء بضمان سلامة و جودة الغذاء و مأمونية و فعالية الدواء و تحمل على عاتقها تحقيق الأمن الدوائي في المملكة من حيث توفير الدواء للمواطن بجودة عالية و بأنسب سعر ممكن و تسعى لتوفير الأدوية الجديدة و المبتكرة بأسرع وقت ممكن عن طريق تسجيلها أصوليا لدى المؤسسة و حسب القوانين و التعليمات المعتمدة و المتماشبية مع أحدث القوانين العالمية بهذا الخصوص.
و لطالما كانت الأردن سباقة بسن التعليمات و القوانين التي تدعم الصناعات الدوائية و تسهل توفير الأدوية بأفضل جودة للمواطن و خاصة أنها تحتل موقعا فريدا في المنطقة باعتبارها جهة مرجعية للعديد من الدول .
تمنح أسس تسجيل الدواء لسنة 2015 حق طلب الأولوية لدراسة ملف الدواء لأكثر من حالة ، و هي كالتالي :
- أول و ثاني مثيل للدواء الأصيل : و ذلك بهدف توفير بدائل لهذه الأدوية في السوق المحلي و امكانية توفيرها بأقل أسعار ممكنة .
- الدواء الذي له ميزة علاجية كدواء واعد لمرض يهدر الحياة أو يؤدي للاعاقة ، أو دواء لمرض لم تعد الأدوية السابقة قادرة على علاجه.
- أن يكون الدواء ضمن قائمة الأدوية المطلوب تزويد السوق الأردني بها : و هذه قائمة يتم نشرها على الموقع الالكتروني للمؤسسة و تحدث بشكل دوري حسب الحاجة.
- الأدوية الحاصلة على صفة الدواء الواعد من الجهات الصحية المرجعية .
في عام 2017 أصدرت المؤسسة تعليمات لاعطاء أولوية لدراسة ملفاات تسجيل الأدوية الحاصلة على موافقات الجهات الصحية المرجعية EMA و / او USFDA و التي تقدم كـ fast track applications ، و يتم تسجيلها خلال مدة أقصاها 60 أو 90 يوم حسب نوع الطلب و ذلك في حال استكملت جميع متطلبات تسجيل الدواء.
الهدف الأساسي من هذه التعليمات هي توفير و استغلال الموارد المتاحة و الطاقات بحيث يتم تقييم الملف بالاستعانة بتقارير الجهات الصحية المرجعية لملف الدواء public assessment reports مما يسهل تقييمة فنيا ، و تم لاحقا تعديل أسس تسجيل الدواء بحيث تصبح موافقة الجهات الصحية المرجعية هي الحالة الخامسة لاعطاء الاولوية .
و على الرغم من أن العديد من الجهات الصحية العالمية و العربية أصدرت تعليمات بهذا الخصوص الا أن تجربة الأردن كانت تجربة مميزة و ناجحة من حيث سرعة التطبيق و الالتزام بالوقت المحدد للتسجيل ، و هذا ما شهدت به أكبر الشركات العالمية من خلال تجربتها بتسجيل أدوية لها بطلب FAST TRACK .
جميع حالات الأولوية الواردة في أسس تسجيل الدواء ، تمنح الأولوية في جميع خطوات سير عملية التسجيل من حيث تقييم الملف الفني ، التحليل، والتسعير، مما يعمل على تقليل الوقت اللازم لتسجيل الدواء .
كما وتستند المؤسسة لأحدث المرجعيات من دساتير أدوية و قوانين و تعليمات عالمية مثل الـ ICH Giudance و المتبعة في كل دول العالم ما يؤدي الى توحيد المرجعيات و بالتالي تسهيل عملية تسجيل الدواء و توفيره في السوق الأردني
و تعمل المؤسسة بشكل مستمر على تدريب و تأهيل الكادر لديها وخاصة صيادلة مديرية الدواء ، بحيث يسهم هذا في زيادة انتاجية الصيادلة بشكل مهني وفعال بالاضافة للتقييم المستمر لاداء العمل لوضع اليد على الصعوبات والمعوقات والسعي للتغلب عليها .
المؤسسة العامة للغذاء والدواء مؤسسة وطنية ..نفخر بها دائما …و نعتز أننا جزء من كادرها المميز …..
