د. راتب الحنيطي يكتب عن: الاعتبارات العلمية والاخلاقية عند اشراك النساء الحوامل في الدراسات الدوائية السريرية
Scientific and Ethical Considerations for Inclusion Pregnant women in clinical trials.
المقال الاول
تم اعداد مسودة ارشادية تتضمن توصيات تتعلق بكيفية وزمن اشراك النساء الحوامل في الدراسات السريرية أثناء تطوير الادوية والمستحضرات البيولوجية استنادا على طرح هذا الموضوع مؤخرا من قبل ادارة الغذاء والدواء الامريكية FDA ، وأن هذه التوصيات تدعم وبشكل اساسي التوازن المبني على الحكمة والعقلانية ما بين جمع معلومات حول استخدام الادوية ومستحضرات بيولوجية أثناء فترة الحمل من خلال الدراسات السريرية، وبين أخذ الحيطة والحذر من خطورة الدواء التي قد تقع على الجنين.
وجاءت هذه المسودة الارشادية لتقدم خدمة مفادها الاستمرار في الجلسات النقاشية بين مختلف القطاعات ذات العلاقة مثل ادارة الغذاء والدواء، والشركات الصانعة للادوية والمستحضرات البيولوجية، والهيئات العلمية العامة، وكل من له علاقة بتنظيم والاشراف على الدراسات السريرية على النساء الحوامل ، على اعتبار ان مجموعة النساء الحوامل تمثل من وجهة نظر العلم والاخلاق قضية معقدة أساسها الاستقلال الصحي للام والجنين، والامرالذي يجب الاخذ به وهو حساب الخطورة والمنفعة للدواء لكل من الحامل والجنين .
بعضا من المعلومات التي تتضمنها المسودة الارشادية تطبق على الادوية المصروفة لمعالجة حالات تتعلق بالحمل مثل معالجة الحمل المبكر وتسممات الحمل ، لكن التركيز الاكبر يكون على الادوية التي تعطى للنساء في عمر الانجاب لمعالجة الامراض المزمنة ، او تلك التي يتعرضن لها بشكل عرضي أثناء حملهن .
في الوقت الحاضر ، جميع المعلومات التي تتعلق باستخدام الادوية اثناء الحمل تأتي من التقارير التي تأتي من هناك وهناك من مختلف مناطق العالم بعد تسويق الدواء.
يرى بعض الباحثين أن هناك العديد من الاسباب التي تؤيد اشراك النساء الحوامل في الدراسات الدوائية السريرية ، منها :
1 – تحتاج المرأة الى علاج فعال وآمن أثناء الحمل.
2 – عدم القدرة على تحقيق نظام جرعات ثابت ، وعدم التثبت من امانة وفعالية الدواء في معالجة حالات مرضية اثناء الحمل يمكن أن يضعف من صحة الحامل وجنينها. لان الحمل يؤثر على حركية الدواء مقارنة بغير الحامل.
3 – في بعض الحالات يمكن ان تكون هناك فائدة مباشرة للمرأة الحامل التي تدخل في الدراسات السريرية ، قد لا تحظى بها الحامل خارج هذا الاطار .
4 – توفير منظومة علمية متاحة للاطباء والباحثين في مجال معرفة اختيارات متعددة لمعالجة المرأة الحامل.
الصيدلاني راتب الحنيطي / المؤسسة العامة للغذاء والدواء.
