اليقظة الدوائية Pharmacovigilance في عامها ال 175 –
المقال الثاني
بعد أن تحدثنا في المقال عن مادة الكوروفورم كأحد المنعطفات التاريخية والمحطات الدوائية التي ساهمت في ايجاد مفهوم اليقظه الدوائية ، وارساء قواعده ، نتحدث اليكم في مقالي الثاني عن منعطف آخر وهو :
المحطة الثانية –
حادثة اكسير سلفانانيلامايد Sulfanilamide Elixir Incident
اكتشف العالم Domagk في العام 1935م ان صبغة prontosil red لها القدرة على قتل الميكروبات التي تسمم الدم وخصوصا Streptococci ، بعد حقنها بالفنران المصابة عمدا بهذه الميكروبات. وقد قام بمعالجة ابنته فكان حليفها الشفاء التام. ثم بدأ استخدامه سريريا لمعالجة الالتهابات،
في العام 1937م تم التحقق من قبل الباحثين آنذاك امثال Trefouch من فرنسا والعالم fuller من بريطانيا ، بان هذه الصبغة غير فعالة خارج جسم الكائن الحي وعليها ان تتحول بطرق الاستقلاب داخل الجسم الى مادة Sulfanilamide، وهذه هي المسؤولة عن الفعالية ضد الميكروبات.
كان دواء Sulfanilamide يستخدم كمضاد للبكتيريا وكان آمنا وفعالا ، وكان متوفر في الاسواق باشكاله الصيدلانية الاقراص والبودرة ، من انتاج شركة تدعى S.E Massengil Co. ومقرها الرئيسي كان في Bristol TN، وقد جاء أحد مندوبي الشركة المصنعة باقتراح يتضمن حاجة السوق لايجاد شكل صيدلاني للدواء على شكل محلول او شراب للاطفال، وبالفعل اتخذ اصحاب القرار في الشركة الصانعة على ايجاد شكل صيدلاني لدواء Sulfanilamide على شكل محلول. وكان ذلك على يد الكيميائي Harold Watkins الذي كان يعمل في مختبر ابحاث يتبع للشركة الصانعة.
قام مختبر الابحاث في الشركة على اذابة مادة Sulfanilamide في المذيب diethylene glycol ، واضاف مواد منكهة ( التوت raspberry ) ومادة باللون الاحمر حتى يكون المستحضر متقبلا لدى الاطفال ،وكانت الامور على ما يرام ، وعلى الفور تم توزبع الشكل الصيدلاني الجديد في الاسواق، وخصوصا في مدينة Oklahoma and Missippi ،وعينات طبية مجانية للاطباء.
لم يتم دراسة سمية المواد الداخلة في تحضير الشكل الجديد للدواء, لان الدراسات الدوائية تمت على المادة الدوائية Sulfanilamide ، وكانت قوانين الغذاء والدواء آنذاك لا تطلب دراسات بعد ذلك على اشكال صيدلانية للمادة الفعالة .
بدات اعراض مثيرة للانتباه تتمثل في وجع في البطن ، غثيان واستفراغ ، اغماء، فقد للبصر، والفترة الزمنية للموت كانت تسعة ايام على اخذ الدواء، كذلك ظهرت علامات ضعف وظائف الكلى، صعوبة التنفس، ودرجة حرارة اقل من الطبيعي.
لم تدرك الشركة ان المذيب diethylene glycol المستخدم كمانع للتجمد هو مادة سامة قاتلة. بدات التقارير تاتي الى الرابطة الطبية الامريكية American Medical Association ( AMA تشير الى حدوث وفيات تتعلق باستخدام الشكل الصيدلاني لمادة Sulfanilamide ، والتي طلبت من الشركة تزويدها بعينات للفحص، ليتبين بعد الاختبارات بوجود مادة diethylene glycol السامة ، وعلى الفور أعلنت AMA عبر وسائل الاعلام المختلفة بان Sulfanilamide Elixir دواء سام وقاتل. لم يكن في تلك الفترة ترياقا antidote معروفا للمادة السامة diethylene glycol ، بلغ عدد الوفيات التي سجلت بما يقارب 105 حالة معظمهم من الاطفال وستة حالات من الرضع.
قامت الغذاء والدواء الامريكية في عام 1938م بعد هذه الحادثة باصدار تعليمات بضرورة اظهار مكونات كافة المواد الداخلة في المستحضر الصيدلاني ، ومنع ترويج الدعايات المزيفة المتعلقة بالدواء
تابعونا
الصيدلاني راتب الحنيطي
