منظمة الصحة العالمية تبدأ التأهيل المسبق الارتيادي للأدوية المعادلة بيولوجياً لعلاج السرطان

4 أيار/مايو 2017 | جنيف – ستطلق منظمة الصحة العالمية هذا العام مشروعاً ارتيادياً للتأهيل المسبق للأدوية المعادلة بيولوجياً، وهي خطوة صوب إتاحة بعض من أكثر علاجات السرطان كلفة على نطاق واسع في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.

وفي أيلول / سبتمبر، ستدعو منظمة الصحة العالمية الشركات المصنعة إلى تقديم طلبات للحصول على التأهيل المسبق للنسخ المعادلة بيولوجياً لاثنين من الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الأساسية للمنظمة ألا وهما ريتوكسيماب (يستخدم أساساً لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية بخلاف هودغكين وسرطان الدم الليمفاوي المزمن)، و تراستوزوماب (يستخدم لعلاج سرطان الثدي) . وقد جاء هذا القرار بعد اجتماع استمر لمدة يومين في جنيف حضره ممثلو منظمة الصحة العالمية والهيئات التنظيمية الوطنية ومجموعات صناعة المستحضرات الصيدلانية ودوائر المرضى والمجتمع المدني ودافعي الرسوم وراسمي السياسات لبحث سبل زيادة فرص الحصول على الأدوية العلاجية الحيوية. وتعتزم منظمة الصحة العالمية أيضا استكشاف الخيارات المتاحة للتأهيل المسبق للأنسولين.

وتعتبر الأدوية العلاجية الحيوية المأخوذة من مصادر بيولوجية مثل الخلايا بدلاً من المواد الكيميائية المصنعة، علاجات مهمة لبعض أنواع السرطان وغيره من الأمراض غير السارية. فالأدوية المعادلة بيولوجياً شأنها شأن الأدوية الجنيسة، قد تكون بمثابة نسخ أقل كلفة من الأدوية العلاجية الحيوية للمبتكر. وعادة ما يتم تصنيعها من قبل شركات أخرى بمجرد انتهاء صلاحية براءة اختراع المنتج الأصلي. ومع انتهاء صلاحية بعض براءات اختراع العلاجات البيولوجية، يجري إنتاج المزيد من الأدوية المعادلة بيولوجياً. وعلى غرار الأدوية الجنيسة، قد تساعد الأدوية المعادلة حيوياً على زيادة فرص الحصول على هذه العلاجات في البلدان الشحيحة الموارد، و توفر حلاً للتغلب على التكاليف الصحية المتصاعدة في البلدان المرتفعة الدخل.

وقالت الدكتورة ماري-بول كيني، المديرة العامة المساعدة للنظم الصحية والابتكار في منظمة الصحة العالمية: “غالباً ما تكون المنتجات العلاجية البيولوجية المبتكرة مكلفة للغاية للعديد من البلدان، لذا توفر الأدوية المعادلة بيولوجياً فرصة طيبة لتوسيع نطاق الوصول إليها ومساعدة البلدان على تنظيم هذه الأدوية واستخدامها”.

وإذا وجدت منظمة الصحة العالمية أن الأدوية المعادلة بيولوجياً والمقدمة للتأهيل المسبق قابلة للمقارنة مع المنتجات الأصلية من حيث الجودة والسلامة والفعالية، فستدرج المنظمة هذه الأدوية لتصبح مؤهلة بغرض تلبية مشتريات وكالات الأمم المتحدة. ويعتمد العديد من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل أيضا على التأهيل المسبق الذي تمنحه المنظمة قبل شراء الأدوية. ومن الفوائد الأخرى التي يحققها تأهيل المنظمة المسبق زيادة المنافسة والمزيد من التخفيض لأسعار الأدوية.

وستستعرض منظمة الصحة العالمية أيضا مبادئها التوجيهية لعام 2009 بشأن تقييم المنتجات العلاجية المعادلة بيولوجياً حتى تضمن أن تعكس إرشادات المنظمة للسلطات التنظيمية الوطنية أخر البينات والخبرات.

“وقالت الدكتورة سوزان هيل، مدير إدارة الأدوية الأساسية والمنتجات الصحية في منظمة الصحة العالمية: “قد تعمل المنتجات المعادلة بيولوجياً على تغيير قواعد اللعبة للحصول على الأوبة لبعض الأمراض المعقدة. ولكن ينبغي تنظيمها بشكل مناسب لضمان القيمة العلاجية وسلامة المرضى”.

وستتطلب زيادة استخدام الأدوية المعادلة بيولوجياً من المرضى وأطبائهم استيعاب أن الفوائد المحققة من هذا النوع من الأدوية يجُب بشكل كبير أية مخاطر، والوثوق في هذه الحقيقة. وستتطلع المنظمة إلى البلدان ذات الخبرات الإيجابية في الأدوية المعادلة بيولوجياً، وإلى الشركاء لمساعدتها في تثقيف واضعي الوصفات الطبية والمرضى بشأن فوائد هذه الأدوية والدعوة إلى زيادة الوعي بالأدوية المعادلة بيولوجياً.

وبالإضافة إلى ذلك، ستدعو المنظمة إلى أسعار تتسم بالمزيد من العدالة لجميع العلاجات المعادلة حيوياً للتأكد من أن هذه العلاجات تفيد حقا الصحة العمومية. وسيشمل ذلك تقديم الدعم إلى البلدان لمساعدتها في وضع استراتيجيات لتحديد الأسعار التي تعزز استدامة الأسواق لتقديم العلاجات للمرضى، وتحقيق وفورات لدافعي التكلفة، وتقديم حوافز للمنتجين لمواصلة تصنيع الأدوية اللازمة.

رسالة للمحررين

إن العلاجات المعادلة بيولوجياً هي منتجات صيدلانية مشتقة من مصادر بيولوجية ومصادر حية. وهي تشمل اللقاحات العلاجية والدم ومكونات الدم والخلايا والعلاجات الجينية والأنسجة وغيرها من المواد.

ويعتبر العديد من الأدوية البيولوجية بمثابة “أدوية متخصصة”، تُسعر بأسعار باهظة وتتسم بالفعالية في علاج الحالات الطبية التي لا تتوفر علاجات أخرى لها. وتندرج العلاجات الجينية والخلوية ضمن هذه المستحضرات الصيدلانية.

وتمثل بعض العلاجات الحيوية علاجات فعالة لبعض أشكال السرطان والأمراض المزمنة مثل داء السكري ومرض كرون وغيرها من أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك الذئبة الحمراء، وأشكال مختلفة من التهاب المفاصل الناجم عن الروماتويد.

ويحظى التنظيم المناسب للمنتجات المعادلة بيولوجياً بأهمية قصوى لضمان جودة وسلامة وفعالية العلاج. ونظراً لأن مصدرها يكون إما بيولوجي أو حي، فقد يتغير المنتج أثناء عملية التصنيع ولا يتماثل المنتج العلاجي البيولوجي طبق الأصل مع منتج آخر من نفس الفئة. ومن ثم يتعذر تماماً إجراء مقارنة بين المنتجات المعادلة بيولوجياً والمنتج الأصلي لها، أكثر مما هو عليه بين المكونات النشطة المتطابقة كيميائياً وفقاً للطب التوليفي الكامل. ولهذا السبب، يجب أن ترفق المنظمة مع السياسات العالمية بشأن توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية المعادلة بيولوجياً، إرشادات صارمة بشأن طريقة ضمان جودة هذه الأدوية قبل دخولها الأسواق.

وفي كل عام، تقوم وكالات المشتريات الدولية بشراء أدوية وغيرها من المنتجات الصحية ببلايين الدولارات لتوزيعها على البلدان المنخفضة الدخل. ويعتبر التأهيل المسبق بمثابة خدمة تقدمها المنظمة لتقييم جودة وسلامة وفعالية تلك المنتجات حسب أولويات الصحة العمومية في العالم. وإذا كانت المنتجات تفي بالمعايير الدولية، فإنها تدرج في موقع منظمة الصحة العالمية على شبكة الإنترنت باعتبارها مؤهلة للشراء، مما يتيح للوكالات الراغبة في الشراء مجموعة من وسائل التشخيص والأدوية واللقاحات المضمونة الجودة لتختار من بينها. كما يستخدم العديد من البلدان المنخفضة الدخل قوائم منظمة الصحة العالمية الخاصة بالمنتجات المؤهلة مسبقا في عملية اختيارها للأدوية واللقاحات والتكنولوجيات الخاصة لتلبية المشتريات الوطنية.

المسؤول الإعلامي

Simeon Bennett
WHO Department of Communications
Mobile: +41 79 472 7429
Office : +41 22 791 4621
Email: simeonb@who.int