د. عبدالله بطاح يكتب: أجل حان الوقت .. محددات قانون الادوية الأوروبي لتجارة الأدوية الكترونياً (EMA)
أجل حان الوقت لدخول القطاع الصيدلاني في المنطقة في تجارة الأدوية الكترونياً كما هو معمول به في الدول الاخرى، ويجب ان تتبنى السلطات الرئيسية في الدول القانون لتطوير القطاع الصيدلاني ووقف تغول بعض الشركات ومواجهة الضغوط من مختلف أصحاب المصالح التي تعمل جاهده على ابطاء دخول القطاع في التطور التكنولوجي المهم ومقاومه التغيير القادم لا محالة.
وكالة الأدوية الأوروبية هي الوكالة التنظيمية في الاتحاد الأوروبي المسؤولة عن التقييم والإشراف على المنتجات الطبية. يحتوي القانون على إرشادات لبيع الأدوية عبر الإنترنت ، والتي تهدف إلى حماية الصحة العامة وضمان الإمداد الآمن والقانوني للأدوية عبر الإنترنت.
تتضمن بعض الجوانب الرئيسية لإرشادات وكالة الأدوية الأوروبية لبيع الأدوية عبر الإنترنت ما يلي:
الترخيص والتسجيل: يتطلب أن تكون صيدليات الإنترنت مرخصة ومسجلة لدى السلطات المختصة الوطنية ذات الصلة في الاتحاد الأوروبي وتحت اشراف صيدلي مسؤول عن كل إجراءات من صرف وإعطاء الدواء
حماية البيانات الشخصية: يتطلب وكالة الأدوية الأوروبية أن تحمي الصيدليات على الإنترنت البيانات الشخصية لعملائها ، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بحالاتهم الطبية وعلاجهم.
منع الأدوية المزيفة: تتطلب وكالة الأدوية الأوروبية أن تتخذ الصيدليات على الإنترنت تدابير لمنع بيع الأدوية المزيفة ، مثل التحقق من أصالة المنتجات التي تبيعها.
ضمان جودة الأدوية: يتطلب وكالة الأدوية الأوروبية أن تضمن الصيدليات عبر الإنترنت جودة الأدوية التي تبيعها ، بما في ذلك الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة و تحقيق جميع الاشتراطات التي تضمن الحفاظ على جودة وفعالية وسلامة الدواء أثناء التوصيل.
الامتثال لتشريعات الاتحاد الأوروبي: تتطلب أن تمتثل الصيدليات على الإنترنت لتشريعات الاتحاد الأوروبي المتعلقة ببيع الأدوية ، مثل توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأدوية المغشوشة ولوائح الاتحاد الأوروبي بشأن الرعاية الصحية عبر الحدود.
بالإضافة إلى الإرشادات التي سبق ذكرها ، إليك بعض الأمثلة الأخرى لإرشادات وكالة الأدوية الأوروبية لبيع الأدوية عبر الإنترنت:
الشفافية والمعلومات المقدمة للمريض: يتطلب أن تقدم الصيدليات عبر الإنترنت معلومات دقيقة وواضحة حول الأدوية التي تبيعها ، بما في ذلك المخاطر والفوائد وكيفية استخدامها بأمان.
إمكانية تتبع الأدوية: يتطلب أن يكون لدى الصيدليات على الإنترنت أنظمة لتتبع الأدوية التي تبيعها ، من أجل اكتشاف ومنع المشكلات المحتملة في سلسلة التوريد وتوثيق عملية التوصيل و الاحتفاظ بالسجلات.
الإبلاغ عن الأحداث السلبية: يتطلب أن تبلغ الصيدليات عبر الإنترنت عن أي أحداث سلبية أو آثار جانبية مرتبطة بالأدوية التي تبيعها إلى السلطات المختصة الوطنية ذات الصلة.
مراقبة المواقع الإلكترونية: تشجع وكالة الأدوية الأوروبية الدول الأعضاء على مراقبة مواقع الويب التي تبيع الأدوية عبر الإنترنت ، لضمان الامتثال لتشريعات الاتحاد الأوروبي.
التعاون بين الدول الأعضاء: التعاون بين الدول الأعضاء لضمان الإمداد الآمن والقانوني للأدوية عبر الإنترنت ، بما في ذلك مشاركة المعلومات حول المواقع الإلكترونية غير المتوافقة.
من المهم ملاحظة أن هذه الإرشادات قابلة للتغيير وقد تقوم وكالة الأدوية الأوروبية بتحديثها من وقت لآخر. أيضًا ، من الأفضل دائمًا استشارة محام أو هيئة تنظيمية ذات صلة في الدولة العضو في الاتحاد الأوروبي للحصول على أحدث المعلومات.
البيع عن بعد: لدى وكالة الأدوية الأوروبية إرشادات مطبقة لبيع الأدوية عن بعد ، والتي تشمل بيع الأدوية من خلال طلب البريد أو المنصات عبر الإنترنت. تحدد هذه الإرشادات متطلبات معلومات المريض والموافقة عليه والتعامل مع الوصفات الطبية وإمكانية تتبع المنتج.
الإمداد عبر الحدود: لدى وكالة الأدوية الأوروبية إرشادات مطبقة لتوريد الأدوية عبر الحدود ، والتي تشمل توريد الأدوية من خلال منصات عبر الإنترنت للمرضى في الدول الأعضاء الأخرى في الاتحاد الأوروبي. تحدد هذه الإرشادات متطلبات التحقق من الوصفات الطبية وحماية معلومات المريض والوقاية من الأدوية المزيفة.
الإعلان: لدى وكالة الأدوية الأوروبية إرشادات معمول بها للإعلان عن الأدوية ، والتي تشمل الإعلان عن الأدوية من خلال المنصات عبر الإنترنت. تحدد هذه الإرشادات متطلبات دقة المعلومات المقدمة وتوازنها وحماية معلومات المريض وأن يكون المحتوى الرقمي للأدوية الموجودة في الصيدلية والتي ستعرض ضمن المنصة الإلكترونية مطابقا لما هو معتمد لدى النشرة الدوائية.
سلامة المرضى: إرشادات مطبقة لسلامة المرضى أثناء بيع الأدوية عبر الإنترنت. تحدد هذه الإرشادات متطلبات حماية معلومات المريض ، ومنع الأدوية المزيفة ، والإبلاغ عن الأحداث الضارة.
التسجيل والتفتيش على صيدليات الإنترنت: توصي منظمة الصحة العالمية بتسجيل الصيدليات على الإنترنت وتفتيشها من قبل السلطات الوطنية ذات الصلة لضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والمعايير الأخرى.
التحقق من الوصفات الطبية: توصي منظمة الصحة العالمية بأن تتحقق الصيدليات عبر الإنترنت من الوصفات الطبية قبل صرف الأدوية للمرضى ، وذلك لمنع بيع الأدوية بدون وصفة طبية.
من المهم ملاحظة أن هذه الإرشادات ليست قوانين ملزمة ، فهي تقدم توصيات وإرشادات للدول الأعضاء والصيدليات على الإنترنت. قد تختلف اللوائح الدقيقة حسب البلد ، فمن الأفضل دائمًا استشارة محام أو هيئة تنظيمية ذات صلة للحصول على أحدث المعلومات.
